世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP,1974年联合国将GMP分发给全体会员国,1975年11月提出了修订后的GMP,并在世界卫生组织技术报告第569号中正式发布。
中国则从上世纪80年代开始推行。我国于1985年由中国医药工业公司下发了《药品生产管理规范》。中国药材公司于1986年11月颁布了《中成药生产管理规范》,作为我国中药行业的GMP。
1988年,中国颁布了自己的药品GMP,并于1992年作了**次修订。
1998年8月19日国家药品监督管理局成立后,以第9号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),于1999年8月1日起正式施行并在2004年**次在全国强制性推行GMP。