药品GMP软件系统厂家为您介绍下GMP符合性检查什么时候要做？

药品GMP软件系统厂家为您介绍下GMP符合性检查什么时候要做？一、上市前的药品GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品注册管理办法》第四十七条和《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条等规定组织开展。检查项目包括：

1、新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；

2、申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；

3、对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；

4、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查。

二、变更类的药品GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第十六条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条和《公告》有关规定组织开展。检查项目包括：

1、申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线。

三、上市后的药品GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、《药品检查管理办法》第四十条和《公告》有关规定组织开展。检查项目包括：

1、受托企业涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；

2、换发《药品生产许可证》，药品GMP证书有效期届满后未延续或未通过药品GMP符合性检查的；

3、长时间停产（一般为1年及以上）需恢复生产的；

4、监督检查综合评定不符合GMP被暂停生产或责令停产、需恢复生产的;

5、其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的；

6、申请出口欧盟的原料药；

7、根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；

8、按照风险原则制定药品检查计划，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。

CIO合规保证组织为药品生产企业提供GMP模拟飞检，提升企业迎检能力，一次性通过GMP符合性检查。