GMP的基本要求和实施规范（二）

之前的文章咱们介绍过GMP的基本要求和实施规范（一）今天咱们继续介绍

GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业要达到基本的条件。

5、厂房与设施要求

①厂房的要求

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品生产要求，应当能够ZUI大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护；

②生产区的要求

a.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告；

b.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生泄漏或差错；

c.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度；

d.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，要采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；

③仓储区的要求

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品；

④质量控制区的要求

质量控制实验室通常应当与生产区分开；生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开；实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存；实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

6、设备的要求

①原则

设备的设计、选型、安装、改造和维护要符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌；

②校准

按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录；

③制药用水

a.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求；

b.制药用水至少应当采用饮用水；

c.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管；

d.纯化水、注射用水的制备、贮存和分路应当能够防止微生物的滋生；

e.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

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