GMP的基本要求和实施规范（三）

之前的文章咱们介绍过GMP的基本要求和实施规范（一）和（二）今天咱们继续介绍后面剩下的部分

GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业要达到基本的条件。

7、物料与产品的要求

①药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，应当尽可能减少物料的微生物污染程度；

②必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目；

③药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求；

④进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定；

⑤原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准；

⑥物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

8、确认与验证

①企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态；

②确认和验证不是一次性的行为，头次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

9、文件管理的规定

①文件是质量保证系统的基本要素，企业要有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件；

②每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录；批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；

③质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

10、生产管理的要求

①所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求；

②建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性，每批药品均应当编制唯YI的批号；

③不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能；

④在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染；

⑤生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号；如有必要，还应当标明生产工序和状态；

⑥每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件；下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认；

⑦应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行；

⑧生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。

11、设备的要求

①在分隔的区域内生产不同品种的药品；

②采用阶段性生产方式；

③设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

④应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

⑤在易产生交叉污的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

⑥采用验证或已知有效的清洁和去污操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。

⑦采用密闭系统进行生产；

⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网的应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成；

软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

12、质量控制与质量保证要求

①质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；

②质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理；应当主动收集药品不良反应，对不良反应应详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告；

③应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报；所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。

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